由于临床一期试验主要目的是检测药物的毒副作用,所以选择的是少数健康受试者。
这些人经过严格挑选,确保没有任何疾病或者服用其他药物。
所使用的胰岛素分子,也都是已经过了专利保护期的第三代胰岛素类似物,分别为门冬胰岛素和甘精胰岛素。
前者为餐时使用的超短效胰岛素,后者则为长效胰岛素,两者的搭配经过了患者的长期检验,不但安全性有保障,效果也最好,能共同控制基础血糖和餐后血糖。
而纳米颗粒和吸收促进剂的成分也安全无害,所以短短一个月就通过了临床一期试验。
卫康拿到一期临床实验报告的时候,很是满意。
虽然只有短短二十余例,但已足以证明口服胰岛素的初步成功。
“不错,口服胰岛素在健康人身上并无任何毒副作用。”
“试用者餐前服用,血糖的飙升得到了有效控制,并在24小时内保持稳定,夜间也没有出现低血糖现象。”
“获得了最重要的安全性数据,就可以扩大人数开展二期试验了。”
“接下来,就要招募患者,进行随即双盲对照试验了。”
临床二期试验主要是验证药物的治疗作用和安全性。
首先要确定药物的有效性,与安慰剂进行对照,同时评价患者的耐受度,确定最小服用剂量。
等到口服胰岛素的疗效在上百例患者身上得到验证,确定没有什么严重的不良反应,才能在多家医院开展大型三期临床试验。
到时候,就是与已上市的同类药物进行对照了,要证明口服胰岛素的药效不比注射胰岛素差,才能申请新药上市许可。
当然,凭借着突破性的口服给药方式,只要能拿到平均水准的治疗数据,哪怕是效果比注射胰岛素要差一些,获得上市许可也毫无疑问。
通常的流程是这样的,不过药企为了获得最亮眼的数据,尽快通过审核,总是会精心挑选试药的患者,以达到最大的治疗效果。
三清自然也不例外。
为了凸显口服与注射给药之间的巨大差距,突出口服胰岛素的最大优势。
卫康将目光投向了依从性最差,获益最大的那一批糖尿病患者身上。
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昆市,第一人民医院。
曹芳抱着女儿匆匆赶到门诊大厅,只见挂号,分诊台都已经排出了几条长龙,顿时焦急万分。
她看了看怀中的女儿,才一岁的孩子,瘦得小脸尖尖,正吃力地张开眼睛,露出天真可爱的无邪笑容。
曹芳心疼不已,又深深地自责,巴不得狠狠抽上自己几个耳光,替女儿承受这罪。
女儿刚满周岁,前些天出现多饮多尿现象,喝水量是平时的3倍,尿尿次数也明显增加。
持续了好几天,都没引起她的重视,后来又日渐消瘦,她还以为是饮食营养没有到位,就在网上搜索配方,给女儿加强营养,但一直没有改善。
直到昨天,女儿不再吃奶,而且频繁呕吐,精神状态也变得很差,动不动就睡觉,叫也叫不醒。
她顿时吓坏了,赶紧带女儿去附近的医院儿科就诊。
没想到一查血糖,竟然高达32.5,高出正常范围5倍。
医生看了都吓一跳,立即让她们来第一人民医院住院治疗,否则孩子随时会陷入昏迷,性命不保。
曹芳夫妻俩瞬间慌了神,立即赶来医院。
但看着排队的长龙,急切的心情让她已经没法再等下去了。
她一手抱着女儿,一手拿着化验单,一个个哀求过去:“您好,我的孩子快要昏迷了,能否让我先挂个号?”
窗口附近的人可能见她抱着孩子,动了恻隐之心,同意让她插队。
她又跟挂号的工作人员解释了情况,这才拿到了急诊的紧急号。
这时候,女儿的脸色变得更差了。
又等了大概1分钟,孩子终于躺在了抢救室的床上。
医生看到化验单,顿时吃了一惊:“血糖怎么这么高,得赶紧抽血复检。”
说着开始给孩子输生理盐水,观察血压和心跳。
这时候,小孩的脸色一片苍白,静静地躺着,呼吸声清晰可闻。
曹芳看着仪器上跳动的数字,清楚地知道,女儿还活着,悬着的心终于放了下来。
半个小时后,医生看到复检结果,眉头皱了起来:“血糖太高,孩子应该是酮症酸中毒,需要立即安排住院。”
“初步判定是I型糖尿病,你们做好心理准备,这种病主要是胰岛β细胞破坏,从而导致胰岛素的绝对缺乏,孩子以后终身需要注射胰岛素治疗,自己是无法恢复的。”
“现在只能用胰岛素把血糖往下降,要一直打针,保持胰岛素的输送,还要补充生理盐水,在血糖降下来之前不能给孩子吃任何东西。”
“今晚尤为关键,要注意观察孩子的血压,心跳等情况,如有任何不适,就要进行抢救。”
曹芳听到“糖尿病”这三个字,脑子顿时嗡嗡作响,她无法理解医生后面所说的话语,只抓取到了几个关键字。
“终生”,“打针”,“无法恢复”。
听着听着,她的眼泪涮涮地一直往下淌,临近到了崩溃的边缘。
她怎么也想不到,女儿才一岁大,为什么会得糖尿病。
糖尿病不是中老年人专属吗?
为什么这么小的孩子也会得病?
是遗传吗?可自己家里人也没有一个得过糖尿病啊。
她浑浑噩噩地跟着护士将孩子转移到病房,脑子里怎么也想不明白。
看着孩子熟睡不醒的面容,她颤抖的手摸出手机,开始搜索相关的知识。
三多一少症状,酮症酸中素,1型糖尿病,病发,原因,初期表现,并发症,治疗方式等等,海量信息瞬间蜂拥而入。
曹芳越看越是心凉,却一直不停地搜索着信息,此时此刻,她仿佛溺水之人,在疯狂地挥舞双手,想要找到那颗救命稻草。
“是的,肯定会有奇迹,我们一生善良,从未做过坏事,也没有伤害过谁,这种事情不可能降临到我们的头上,一定还有奇迹!”
“医生说了,只是90%的概率是I型,还有10%的希望,或许我们就是那10%。”
“说不定打了针,血糖值降下来,我就能带着女儿高高兴兴地出院了,以后再也不用来这个地方。”
“一切一切都还有变数,不用担心,先冷静下来。”
她不停地安慰着自己,不一会眼里的泪似乎流光了,只有心一直在淌血。
漫长的一夜,护士一直轮班,每一小时就会过来用针扎一次手指,测一次血糖,一个晚上下来,孩子的手已经能看见一个个的小孔了,上面还有没擦干的血迹。
这针扎在孩子身上,却痛在曹芳的心头。
她心中酸涩,备受煎熬,一整夜没有合眼。
等到天色渐亮,才开始庆幸没有发生任何吓人的事件,而孩子的血糖也慢慢地降了下来。
早上查房的时候,见到了主治医生。
“现在还在纠正酮症,目前血糖已经降下来,可以给孩子喂点东西吃,不过所有食物都要称重计算。”
主治医生和蔼地说道:“现在你们家长就要开始学习糖尿病的相关知识,知道如何测试血糖,食物的计算方式,打针的方法,胰岛素的匹配,高血糖如何处理,低血糖的表现和应急处理方式等等。”
“住院期间,父母就要把相关的知识学习好,懂得运用,才可以出院。”
“这几天还要再看看酮症的情况,每天要监测8个点的血糖,3个点饭前的血酮情况。”
从这一刻开始,曹芳开始正式进入学习和备战状态,所有的情况都乖乖记录在一个笔记本里,每天进行总结和纠正。
她仿佛重新回到了学生时代,心里只有一个念头,一定要让女儿活下来,做她最强大的后盾,即便有难过,也要自己偷偷收拾情绪。
最艰难的一夜已经过去,只要好好活着,就会有无限的机会和可能。
当女儿苏醒时,她已经擦干眼泪,收起焦虑,重新变成那个笑容满面的阳光母亲。
于是,按时起床,吃饭定时定量,打针,测血糖成为了她每天必不可少的事情。
到了晚上,再总结一天的细节,统计早餐,中餐,晚餐的具体用量,换算食物的碳水,记录吃饭顺序,升糖情况,以备第二天参考。
每天要打4针,测4次血糖,眼看着几天下来,孩子的手指头就被扎成了马蜂窝。
而且,当她尝试给女儿打针的时候,还经常受到惊吓,有时候一不小心就会打到毛细管出血,而且初学者也很难找到调整的规律,将血糖控制得完美。
打得少了,血糖控制不好,打多了,又会出现低血糖。
这让她非常焦虑,不停地自责,甚至怀疑自己,为什么不能选块好一点的地方打,为什么这么笨,不能做得更好,学得更快。
幸好她在医院里还认识了其他家属,大家互相打气,学习着如何把血糖控制得更好。
慢慢地,也有了一些自信,不再像刚开始那么害怕了。
一周时间很快过去,这天主治医生查完房后,看着小孩伤痕累累的手指,忍不住叹了口气。
他并没有像往常一样离开,而是欲言又止,犹豫了好一会,才吐出一句话。
“曹芳,你孩子的情况,可能一辈子都需要胰岛素来治疗。”
“I型糖尿病非常麻烦,目前没有什么好的治疗办法,只能通过注射胰岛素把血糖控制在相对平稳的水平,这个过程需要极大的耐心和韧劲,长期皮下注射,皮肤还会出现局部硬块或者萎缩。”
“她实在太小了,皮肤和血管都很脆弱,如果一直这么注射,对孩子也是巨大的负担。”
“是这样,三清有一个口服胰岛素的临床试验,你们有没有兴趣参加试药,也许会对这种情况有所改善。”
曹芳勐地抬起头,眼睛里闪过一道光:“口服胰岛素?你是说像吃药片一样把胰岛素吃下去?不用再打针了?”
主治医生点点头:“没错,就像吃感冒药一样,不过控制饮食和测血糖还是要做的。”
曹芳欣喜若狂道:“那太好了,我给孩子报名。你看我家孩子身上全是针眼,肚子扎完扎胳膊,胳膊扎完扎屁股。实在太受罪了,能用口服药替代的话,我真是求之不得。”
医生善意地提醒道:“这个药才刚出来,正在做临床二期试验,还没有经过大规模的临床安全验证,很可能会有一些不良反应。”
曹芳毫不在意道:“你都说了是三清集团的药,他们的药以安全着称,我很放心。再说如果有不良反应,直接停了再继续注射胰岛素也不迟。”
“可以,那你签了这份协议书吧。”
签字后,医生很快拿过来一个塑料杯,里面放着四分之一药片。
“药在这里,考虑到患者才1岁,实在太小,给她开的最小剂量。”
“我会让护士按时送过来,你就按平时打针一样服用就好。”
曹芳小心翼翼地送到女儿嘴边,用温水递送下去,心中的紧张感消散了几分。
“应该能管用吧。”她暗暗给自己打气。
接下来这一天,她比平时更加关注女儿的状态,生怕她出现任何昏迷,呕吐等情况。
幸运地是,口服胰岛素下肚,女儿并没有任何异常反应,还跟之前一样。
几天下来,就跟注射胰岛素一样,血糖,血压,这些情况都非常平稳,完全没有异样。
这不由让她啧啧称奇,同时也感动得老泪纵横。
总算不用天天在女儿的身上扎针了,一岁的小孩子本来就小,能注射的地方有限。
女儿的肚子,屁股,还有小胳膊小腿,每天都在饱受摧残。
而且孩子小时候还好,家长能逼着孩子打针,等到年纪大一点,就会开始反抗了。
有些孩子甚至会产生逆反心理,不愿意打胰岛素。
家长又没法天天盯着,时间一长,很容易再次出事。
如果能用口服胰岛素代替注射,孩子肯定不会那么抗拒,更能控制住血糖,避免出现健康问题。
她甚至已经想好了,等到以后口服胰岛素上市,再买个无痛血糖测试仪。
女儿就能彻底摆脱天天扎针的日子,恢复正常人的生活了。</p>